ISO 13485 ostaje nepromijenjen:
Odbor za reviziju odbacio usklađivanje sa Aneksom SL
Odbor za reviziju odbacio usklađivanje sa Aneksom SL
Standard za upravljanje kvalitetom medicinskih sredstava ISO 13485 ostaće u svojoj postojećoj strukturi, budući da je nadležni ISO tehnički odbor ISO/TC 210 donio odluku da se standard ne mijenja i da se ne usklađuje sa Aneksom SL, harmonizovanom strukturom koju koriste ostali ISO standardi sistema upravljanja.
Ovom odlukom je potvrđeno da ISO 13485, kao specifičan standard namijenjen regulatorno zahtjevnim i visoko kontrolisanim sektorima medicinskih sredstava, zadržava svoju samostalnu strukturu i pristup upravljanju kvalitetom.
Organizacije koje posjeduju certifikat prema ISO 13485 mogu nastaviti primjenjivati postojeće zahtjeve, bez najavljenih strukturnih izmjena.
ICS će nastaviti pratiti sve aktivnosti ISO tehničkih odbora i blagovremeno informisati klijente o svim budućim promjenama relevantnih standarda.
Press
