ODRŽAN SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE
Quality Management For Medical Devices - ISO 13485:2016
Dodatne informacije:
Primarni cilj norme ISO 13485 je uspostava sistema koji je u potpunosti u stanju ispunjavati zakonske zahtjeve i zahtjeve za sistem kvaliteta. ISO 13485 samostalna je norma. Poprilično je oslonjena na strukturu ISO 9001, no uključuje određene specifične zahtjeve za medicinske proizvode kao što je: analiza rizika, sterilna proizvodnja i sljedivost.
Polaznici su usvojiti osnovna znanja o najvažnijim elementima sistema upravljanja kvalitetom i rizicima na području medicinskih proizvoda.Ujedno su dobiti informacije o svim zahtjevima koje proizvođači medicinskih proizvoda moraju ispunjavati, koji su sve dodatni standardi bitni za proizvođače te kako se uskladiti sa njima.
Teme koje su bile obrađene tokom seminara su bile:
- Uvod i pojašnjenje pojmova,
- Poređenje sa zahtjevima iz ISO 9001 norme,
- Pregled tačaka norme ISO 13485:2016,
- Zahtjevi za proizvođače medicinskih proizvoda koje je potrebno ispuniti
- Koji su sve dodatni standardi bitni za proizvođače, i kako se uskladiti s njima,
- Kako ISO 13485 može pomoći u prilagodbi na MDR
- Pregled dokumentacije,
- Analiza rizika(ISO 14971)
- Uloga distributera i uvoznika medicinskih proizvoda, kao I proces i za javnu nabavku lijekova i medicinskih proizvoda u bolnicama.
Prema riječima predavača polaznici su bili izvrsni i učinili seminar interaktivnim. Polaznici seminara su zadovoljni na ukazanoj prilici za usavršavanjem, te su istakli kako su predavači bili vrlo profesionalni sa bogatim iskustvom iz predmetne problematike.
